今年,根据《达州市食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 》,市稽查支队对经开区开展了无菌和植入性医疗器械经营专项监督检查。 检查重点为医疗器械购进渠道是否合法,是否落实索证索票和进货验收制度,进货查验记录是否真实完整;医疗器械储运条件是否符合要求;是否有使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。 本次专项检查覆盖了经开区所有医院。检查发现医院均未开展手术业务,不涉及植入性医疗器械,均能出示医疗机构执业许可证,配备有医疗器械质量管理人员,实行了统一管理。但仍有3家医院对医疗器械质量管理重视程度不够,未严格落实医疗器械购进验收制度、未按规定索证索票并保存。执法人员当即要求这3家医院进行限期整改,给予警告处罚,并对3家责改单位进行了复查,目前已完善了医疗器械购进验收制度,并按规定对使用医疗器械索证索票并保存。 此次专项检查,进一步规范了医疗器械使用秩序,督促使用单位有效落实《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,规范使用单位质量管理意识和水平,保障人民医疗器械使用安全。 |